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6 月 1 日，甘李药业宣布，公司研发用于糖尿病患者血糖控制的生物类似药 赖脯胰岛素注射液 （通用名：Insulin Lispro Injection）的生物制品许可申请（BLA）获美国 FDA 正式受理，进入实质审查阶段。

甘李药业研发的赖脯胰岛素（速秀霖®）是一种速效胰岛素类似物。 其经过修饰后可在皮下注射后 10-15 分钟起效，最大作用为注射后 30-70 分钟，作用持续 2-5 小时，可以有效地控制餐后血糖。赖脯胰岛素可在餐前皮下注射，必要时，可在餐后立即给药。赖脯胰岛素具有起效快，作用持续时间较短，夜间低血糖风险较低的特点，并通常与长效胰岛素联合使用以实现患者的基础与餐后血糖控制。

2021 年，在美国 20-79 岁的成年人中，糖尿病的患病率为 13.6%，糖尿病患者达 3,220 万人，规模位列世界第四位。糖尿病相关的患者人均年度支出金额为 11,779.2 美元，高居世界第二。

速秀霖® 作为中国第一支速效人胰岛素类似物，自 2007 年在国内上市，历经 16 年国内外市场和临床长期检验，打造了良好的品牌形象。通过此次在美申报，甘李药业将进一步加快胰岛素药物的可及性，为全球更多的糖尿病患者带来福音。

此前，甘李在欧美完成了一项随机、双盲、探究药代动力学（PK）与药效动力学的（PD）I 期临床比对研究。研究结果表明，甘李赖脯胰岛素较在美国和欧洲获批上市的原研参照药 Humalog®*显示出 PK/PD 生物等效性，且安全性具有可比性。

2022 年，Humalog®的全球销售额为 20.61 亿美元，其中美国市场的销售额为 11.92 亿美元，具有广阔的市场前景。

截图来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

这是甘李继 甘精胰岛素之后，第 2 款获 FDA 受理 BLA 申请的胰岛素产品 ，也是甘李向欧美市场进军的坚实一步。

据 Insight 数据库显示，在海外市场， 甘李药业与诺华集团（Novartis）旗下子公司 山德士（Sandoz） 于 2018 年签订了商业和供货协议。协议约定，甘李的赖脯胰岛素获得批准后，山德士将进行药品在美国、欧洲及其他特定区域的商业运作，由甘李药业负责药物开发（包括临床研究）及供货等事宜。

这项合作包括 3 种胰岛素产品除赖脯胰岛素和甘精胰岛素之外，还包括门冬胰岛素。

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