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5月23日，国家药品监督管理局官网显示，百济神州PD-1替雷利珠单抗联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）上市申请获批。这是替雷利珠单抗获批的第11项适应症。
中国人民解放军总医院徐建明教授表示：“食管癌是全球最致命的癌症之一。在中国，超过90%的食管癌病例为鳞状细胞癌。鉴于该疾病领域的巨大未尽之需，罹患这类疾病的患者亟需更好的治疗方案。”此前获批的10项适应症包括：复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤、既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌等。此外，该药提交的第12项适应症：治疗一线不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）正在审评中。
百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来博士表示：“此次获批是替雷利珠单抗在食管癌领域取得的又一项突破性进展，进一步验证了替雷利珠单抗的潜力。”
百济神州是一家全球性生物科技公司，本次获批是基于RATIONALE 306试验（NCT03783442）数据。该试验是一项随机、安慰剂对照、双盲的全球3期临床研究，在亚太、欧洲和北美的研究中心共入组649例患者，旨在评价替雷利珠单抗联合化疗作为不可切除的、局部晚期复发性或转移性ESCC患者一线治疗的疗效和安全性。
责编：朱晓娜
主编：田茹
校对：刘玫妍
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百济神州抗PD-1抗体获批第11项适应症
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